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DS/EN IEC 63077 : 2019现行

医疗成像设备的良好翻新实践

出版:Danish Standards

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基本信息
标准编号: DS/EN IEC 63077 : 2019
标准类别:Standard
出版单位:Danish Standards
标准页数:0
标准简介

本条标准等同于IEC 63077:2019。 该标准描述并定义了已使用医疗成像设备的处理过程,并适用于将旧医疗成像设备恢复到与未使用的新型医疗成像设备相当的安全和性能条件。此还原包括 REPAIR、REWORK、软件/硬件更新以及用原始零件更换磨损部件等操作。本文档列举了所执行的操作、执行操作以及符合相关规范和服务程序的方式,以确保在不更改已完成的医疗成像设备的性能、安全规格或预期使用的情况下,按照其原始或适用的有效注册完成医疗成像设备。 本文档涵盖的医学成像设备和系统包括: • X-RAY 设备; • X-RAY 设备,用于放射引导设备; • 用于计算机的 X-RAY 设备; • 磁共振设备; • 超声波诊断设备; • 伽玛相机; • 平面图像设备; • 单一光子排放控制设备(SPECT); • SPECT/CT 混合系统,将 GAMMA CAMERA 与 X-RAY 设备相结合,用于计算机化 (CT); • POSITRON 排放目标(PET); • PET/CT 混合系统将 POSITRON 排放技术与 X-RAY 设备相结合,用于计算机控制 (CT); • PET/MRI 混合系统将 POSITRON 排放与"目标"相结合: • 上述医疗成像设备或系统的其他组合。 本文档不适用于内窥镜设备、基金镜设备、放射治疗设备,也不适用于相关系统。

等同采用的国际标准

EN IEC 63077:2019 - Identical

EN IEC 63077:2019 - Identical

IEC 63077:2019 - Identical