医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认 现行
Medical devices—Symbols to be used with medical device labels, labelling,and information to be supplied—Part 2:Symbol development,selection and validation
标准号：YY/T 0466.2-2015
基本信息
标准号：YY/T 0466.2-2015
发布时间：2015-03-02
实施时间：2016-01-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：米兰英、徐强、郑一菡、陈志刚
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医疗设备通用要求
ICS分类：
01.080.20;11.040.01
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：北京国医械华光认证有限公司
归口单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
发布部门：国家食品药品监督管理总局
主管部门：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
标准简介
本标准部分代替YY 0466-2003《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》。本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认过程的要求。本标准适用于提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。
标准摘要
|
YY/T0466《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》分为如下两部分: ———第1部分:通用要求; ———第2部分:符号的制订、选择和确认。 本部分为YY/T0466的第2部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分和已经发布的第1部分YY/T0466.1—2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》共同代替标准YY0466—2003。与YY0466—2003相比,主要技术变化如下: ———YY0466—2003标准修订后分为两部分,第1部分确定了用于表达医疗器械安全和有效使用信息符号的制订和使用要求,也列出了满足第1部分要求的符号; ———本部分为提议列入第1部分的候选符号的制订、选择和确认规定了过程。其目的是确保第1部分中所包含的符号易于为目标群所理解。 本部分使用翻译法等同采用ISO15223-2:2010《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号的制订、选择和确认》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。 本部分起草单位:北京国医械华光认证有限公司。 本部分主要起草人:米兰英、徐强、郑一菡、陈志刚。 YY/T0466的本部分部分代替YY0466—2003。 |
标准目录
| 前言 Ⅰ 引言 Ⅱ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 新符号的识别和制订原则 2 4.1 符号需求的识别 2 4.2 横向应用的符号 2 4.3 在限定的器械类型范围内使用的符号 3 5 拟列入ISO15223-1中的符号的选择和确认过程 3 5.1 总则 3 5.2 初始评价 3 5.3 二次评价 3 6 风险等级 6 7 概念开发 6 7.1 其他符号的存在 6 7.2 符号设计 6 8 评价 7 8.1 早期符号概念的测试 7 8.2 理解测试 7 8.3 记忆测试 7 8.4 可用性测试 7 9 可接受准则 8 9.1 总则 8 9.2 安全性不相关到安全性低度相关的符号 8 9.3 安全性中度相关到安全性高度相关的符号 8 附录A (规范性附录) 为使ISO15223-1采纳符号而需在符号的制订过程中提供的信息 9 附录B(规范性附录) ISO/TC145/SC3的图形符号提议 10 附录C (规范性附录) IEC/SC3C对图形符号图形的提议 12 参考文献 14 |
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