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制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则现行

General rule of pharmaceutical machinery conforming to good manufacturing practice

标准号：GB 28670-2012

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基本信息

标准号：GB 28670-2012

发布时间：2012-09-03

实施时间：2013-07-01

首发日期：2012-09-03

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：郑国珍、吴霞、石青、孙金莲、高云维、陈露真、董春亮

出版机构：中国标准出版社

标准分类：制药、安全机械与设备综合

ICS分类：制药学

提出单位：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)

起草单位：中国制药装备行业协会、重庆市科旭制药机械设备制造有限公司、中国医药集团重庆医药设计院、上海远东制药机械有限公司、上海天祥健台制药机械有限公司

归口单位：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

主管部门：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)

标准简介

本标准规定了制药机械(设备)实施《药品生产质量管理规范》的通用要求。也是对制药机械(设备)产品质量进行控制和管理的基本要求。本标准适用于制药机械(设备)的产品设计、制造、检验、安装、运行、维护及验证。

标准摘要

本标准的第4章4.1至4.4为推荐性的,其余为强制性的。
本标准按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的相关要求和GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。
本标准负责起草单位:中国制药装备行业协会、重庆市科旭制药机械设备制造有限公司、中国医药集团重庆医药设计院。
本标准参加起草单位:上海远东制药机械有限公司、上海天祥健台制药机械有限公司。
本标准主要起草人:郑国珍、吴霞、石青、孙金莲、高云维、陈露真、董春亮。

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