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血液透析及相关治疗用浓缩物现行

Concentrates for haemodialysis and related therapies

标准号：YY 0598-2015

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基本信息

标准号：YY 0598-2015

发布时间：2015-03-02

实施时间：2017-01-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：黄敏菊、何燕英、王培连

出版机构：中国标准出版社

标准分类：体外循环、人工脏器、假体装置

ICS分类：外科植入物、假体和矫形

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)

标准简介

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度,微生物污染,浓缩物的处理、度量和标识,容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程。本标准不适用透析液的再生系统。

标准摘要

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY0598—2006《血液透析及相关治疗浓缩物》,与YY0598—2006相比,除编辑性修改外,主要技术性差异见附录A。
本标准修改采用ISO13958:2009《血液透析及相关治疗浓缩物》。本标准与ISO13958:2009的主要技术性差异见附录B。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:黄敏菊、何燕英、王培连。
本标准于2006年首次发布,2015年第一次修订。

标准目录

前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 物料 3
5 要求 4
6 试验方法 5
7 标识 7
附录A (资料性附录) 本标准与YY0598—2006的主要技术性差异及其原因 9
附录B(资料性附录) 本标准与ISO13958:2009的主要技术性差异及其原因 10
附录C (资料性附录) 设备及其他相关要求 11
参考文献 16

替代情况

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引用标准

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本标准相关公告

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采标情况

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