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医疗器械补体激活试验第2部分：血清旁路途径补体激活现行

Test for complement activation of medical devices—Part 2:Serum alternative pathway complement activation

标准号：YY/T 0878.2-2015

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基本信息

标准号：YY/T 0878.2-2015

发布时间：2015-03-02

实施时间：2016-01-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：乔春霞、王科镭、朱丽丽、姜华、王辉、王蕊

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：医疗设备综合

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

标准简介

本标准规定了医疗器械体外旁路途径补体激活作用的试验方法。本标准中的“血清”和“补体”可通用，意指将血清用作补体来源。本标准适用于固态样品的补体激活试验。

标准摘要

YY/T0878《医疗器械补体激活试验》拟分部分出版,目前计划发布如下部分:
———第1部分:血清全补体激活;
———第2部分:血清旁路途径补体激活;
———第3部分:血清经典途径补体激活。
本部分为YY/T0878的第2部分。
……
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:乔春霞、王科镭、朱丽丽、姜华、王辉、王蕊。

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