基本信息
标准号：YY 0601-2007
发布时间：2007-01-31
实施时间：2008-02-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：梁晨、徐明洲、金晓蕊
作废日期：2011-06-01
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 手术室设备
ICS分类：麻醉、呼吸和复苏设备
提出单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
起草单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
归口单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
本标准规定了用来测定呼吸气体混合物和新鲜气体混合物中麻醉蒸汽或麻醉气体指标的麻醉气体监护仪的要求。
标准摘要
|
本标准等同采用ISO11196:1995《麻醉气体监护仪》(英文版)。本标准与ISO11196:1995的主要差异如下: ---标准中引用的IEC79-3:1990、IEC801-2:1991 已被IEC60079-11:1999 和IEC61000-4-2:1999代替,故本标准中修改引用GB3836.4-2000(eqvIEC60079-11:1999)和GB/T17626.2-1998(idtIEC61000-4-2:1999)。 本标准是基于GB9706.1-2007(IEC60601-1:1988+Amd1:1991+Amd2:1995,IDT)《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的专用标准,与GB9706.1 配套一起使用,并与GB9706.1-2007(IEC60601-1:1988+Amd1:1991+Amd2:1995,IDT)同期实施。 本标准5.8电磁兼容与YY0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》同期实施。 本标准的附录M、附录N 和附录P为资料性附录。 本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。 本标准的起草单位:北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司。 本标准主要起草人:梁晨、徐明洲、金晓蕊。 |
标准目录
| 前言Ⅲ 引言Ⅳ 第一篇 概述1 1.1 范围1 1.2 规范性引用文件1 1.3 术语和定义1 1.4 通用要求及试验通用要求5 1.5 分类5 1.6 识别、标记和文件5 1.7 输入功率8 第二篇 环境条件8 2.1 基本安全类型8 2.2 可拆卸的保护装置8 2.3 环境条件8 第三篇 对电击危险的防护8 3.1 概述8 3.2 有关分类的要求8 3.3 电压和(或)能量的限制8 3.4 外壳和防护罩8 3.5 隔离8 3.6 保护接地、功能接地和电位均衡9 3.7 连续漏电流和患者辅助电流9 3.8 电介质强度9 第四篇 对机械危险的防护9 4.1 机械强度9 4.2 运动部件9 4.3 面、角和边9 4.4 正常使用时的稳定性9 4.5 飞溅物9 4.6 振动和噪声9 4.7 气动和液压动力9 4.8 悬挂物9 第五篇 对不需要的或过量辐射危险的防护10 5.1 X 射线辐射10 5.2 α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射10 5.3 微波辐射10 5.4 光辐射(包括激光) 10 5.5 红外线辐射10 5.6 紫外线辐射10 5.7 声能(包括超声) 10 5.8 电磁兼容性10 第六篇 易燃麻醉混合气点燃危险的防护10 6.1 位置和基本要求10 6.2 标记、随机文件11 6.3 AP和APG 类设备的通用要求11 6.4 AP设备、部件和组件的要求和试验11 6.5 APG 设备、部件和组件的要求和试验11 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护11 7.1 超温11 7.2 防火11 7.3 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、液体渗入、清洗、灭菌和消毒11 7.4 压力容器和受压部件12 7.5 人为差错12 7.6 静电荷12 7.7 与患者身体接触的应用部件的材料12 7.8 供电的中断12 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止12 8.1 工作数据的准确性12 8.2 危险输出的防止12 第九篇 不正常运行和故障状态:环境试验15 9.1 不正常运行和故障状态15 9.2 环境试验15 第十篇 结构要求16 10.1 概述16 10.2 外壳和罩盖16 10.3 元器件和组件16 10.4 网电源部分、元器件和布线16 10.5 保护接地---端子和连接16 10.6 结构和布线16 第十一篇 麻醉气体监护仪的附加专用要求16 11.1 干扰气体和蒸发效果(除水蒸气外) 16 11.2 取样管路堵塞17 11.3 呼吸系统连接17 11.4 呼吸系统的污染17 附录18 附录M(资料性附录) 麻醉剂的非易燃性试验18 附录N(资料性附录) 基本原理19 附录P(资料性附录) 参考文献23 |
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