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医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求现行

Requirements for the development,validation and routine control of dry heat sterilization process for medical devices

标准号：YY/T 1276-2016

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基本信息

标准号：YY/T 1276-2016

发布时间：2016-03-23

实施时间：2017-01-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：刘永保、邱纬宁、王洪敏、胡昌明、朱晓明

出版机构：中国标准出版社

标准分类：公共医疗设备

ICS分类：外科器械和材料

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

标准简介

本标准适用于采取干热方式对医疗器械进行灭菌和去热原的过程。本标准规定了医疗器械在干热灭菌过程中的开发、确认和常规控制要求。本标准不适用于红外线或微波灭菌。

替代情况

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