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医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求现行

Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators

标准号：GB 9706.8-2009

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基本信息

标准号：GB 9706.8-2009

发布时间：2009-05-06

实施时间：2010-03-01

首发日期：1995-06-02

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：俞及、周赛新

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用电子仪器设备

ICS分类：麻醉、呼吸和复苏设备

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求,本文此后称心脏除颤器为设备。本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪(符合GB9706.25)。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内,除非其被作为自动体外除颤器(AED)心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同波形的有效性。本标准的适用范围特意不包括特殊波形的选择,它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。然而,由于治疗波形其重要性是非常关键的,所以原理说明中增加了注释,解释如何考量波形的选择。

标准摘要

本专用标准的全部技术内容为强制性。
医用电气设备标准为系列标准,该系列标准主要由两大部分组成:
---第1部分:医用电气设备的安全通用要求;
---第2部分:医用电气设备的安全专用要求。
本专用标准为医用电气设备第2部分中的:心脏除颤器安全专用要求。本专用标准与GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》配套一起使用。
本专用标准等同采用国际电工委员会IEC60601-2-4:2002《医用电气设备第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求》。
对IEC60601-2-4:2002,本专用标准做了下列编辑性修改:
---删除了IEC60601-2-4:2002标准中的封面、前言和引言;
---对于标准中引用的国际标准,若我国有已转换成国内的标准,则改为引用我国标准;
---对IEC60601-2-4:2002标准中大写字母表示的术语,本标准用黑体字表示。
本专用标准代替GB9706.8-1995《医用电气设备第二部分:心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求》。
本专用标准与GB9706.8-1995相比主要差异如下:
---增加了对自动体外除颤器的要求;
---增加了电磁兼容的要求。
本专用标准自实施之日起代替并废止GB9706.8-1995。
本专用标准的附录L 为规范性附录,附录AA、附录BB为资料性附录。
本专用标准由国家食品药品监督管理局提出。
本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。
本专用标准起草单位:上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。
本专用标准主要起草人:俞及、周赛新。
本专用标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB9706.8-1995。

标准目录

前言Ⅲ
第一篇概述1
1 范围和目的1
2 术语和定义2
4 试验的通用要求3
5 分类4
6 识别、标记和文件4
第二篇环境条件7
10 环境条件7
第三篇对电击危险的防护7
14 有关分类的要求8
17 隔离8
19 连续漏电流和患者辅助电流9
20 电介质强度9
第四篇对机械危险的防护11
第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护11
36 电磁兼容性(EMC) 11
第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护13
第七篇对超温和其他安全方面危险的防护13
42 超温13
44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性13
46 人为差错14
第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止14
50 工作数据的准确性14
51 危险输出的防止15
第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验15
52 不正常的运行和故障状态15
第十篇结构要求15
56 元器件和组件15
57 网电源部分、元器件和布线16
第一百零一篇与安全有关的补充要求17
101 充电时间17
102 内部电源19
103 持久性20
104 同步器21
105 除颤后监视器/心电输入的恢复21
106 充电或内部放电对监视器的干扰21
图101 对设备不同部分与除颤器电极之间能量限值的测试[见第17章aa)] 22
图102 软电线及其固定装置的试验装置[见56.101中b)试验2] 23
图103 除颤后恢复试验装置(见105.1) 23
图104 监视电极在海绵上的放置(见105.2) 24
图105 除颤后恢复试验装置(见105.2) 24
图106 对充电和内部放电产生干扰的试验装置(见第106章) 25
图107 需要进行测试的软电线固定装置的举例26
附录L (规范性附录) 规范性引用文件27
附录AA (资料性附录) 通用指南和原理说明28
附录BB (资料性附录) 自动体外除颤器:背景和原理说明35

替代情况

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引用标准

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采标情况

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