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医疗器械风险管理对医疗器械的应用已作废

Medical devices—Application of risk management to medical devices

标准号：YY/T 0316-2008

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基本信息

标准号：YY/T 0316-2008

发布时间：2008-04-25

实施时间：2009-12-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：王慧芳、陈志刚、武华、秦树华、李慧民、郑一菡、米兰英

作废日期：2017-01-01

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：医疗设备综合

提出单位：国家食品药品监督管理局医疗器械司

起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司

归口单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)

发布部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（ＩＶＤ）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。

标准目录

前言Ⅰ
引言Ⅱ
1 范围1
2 术语和定义1
3 风险管理通用要求4
3.1 风险管理过程4
3.2 管理职责5
3.3 人员资格6
3.4 风险管理计划6
3.5 风险管理文档6
4 风险分析6
4.1 风险分析过程6
4.2 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定7
4.3 危害的判定7
4.4 估计每个危害处境的风险7
5 风险评价8
6 风险控制8
6.1 降低风险8
6.2 风险控制方案分析8
6.3 风险控制措施的实施8
6.4 剩余风险评价8
6.5 风险/受益分析9
6.6 由风险控制措施产生的风险9
6.7 风险控制的完整性9
7 综合剩余风险的可接受性评价9
8 风险管理报告9
9 生产和生产后信息10
附录A (资料性附录) 各项要求的理由说明11
附录B (资料性附录) 医疗器械风险管理过程概述17
附录C (资料性附录) 用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题19
附录D (资料性附录) 用于医疗器械的风险概念23
附录E (资料性附录) 危害、可预见的事件序列和危害处境示例36
附录F (资料性附录) 风险管理计划40
附录G (资料性附录) 风险管理技术资料42
附录H (资料性附录) 体外诊断医疗器械风险管理指南45
附录I(资料性附录) 生物学危害的风险分析过程指南56
附录J(资料性附录) 安全性信息和剩余风险信息57
参考文献58

替代情况

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引用标准

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采标情况

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