基本信息
标准号：YY 0469-2011
发布时间：2011-12-31
实施时间：2013-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：岳卫华、苏健、陈虹、刘思敏
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医用卫生用品
ICS分类：医疗设备
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：北京市医疗器械检验所
归口单位：国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心
发布部门：国家食品药品监督管理局
主管部门：国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心
标准简介
本标准规定了医用外科口罩(以下简称口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。
标准摘要
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 请注意,本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准与YY0469—2004标准相比,主要变化内容如下: 本标准代替YY0469—2004《医用外科口罩技术要求》; ———补充和修订了“规范性引用文件”; ———编辑性修改了术语和定义; ———删除了表面抗湿性; ———修改了气体交换技术要求和试验方法,只保留了压力差; ———修改了口罩微生物指标中的细菌菌落总数指标; ———依据GB/T16886.10—2005修订了“皮肤刺激性”技术要求,明确了试验方法; ———增加了迟发型超敏反应和细胞毒性的技术要求和试验方法; ———环氧乙烷残留量对应试验方法,由GB/T14233.1—2008 中的气相色谱法代替了原来的GB15980—1995; ———删除了原标准规范性附录B细菌过滤效率试验方法中模拟佩戴法,补充了双路收集细菌过滤效率试验装置示意图; ———修改了标志与使用说明。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人:岳卫华、苏健、陈虹、刘思敏。 |
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