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外科植入物的取出与分析第1部分：取出与处理现行

Retrieval and analysis of surgical implants—Part 1:Retrieval and handling

标准号：GB/T 25440.1-2010

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基本信息

标准号：GB/T 25440.1-2010

发布时间：2010-11-10

实施时间：2011-05-01

首发日期：2010-11-10

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：李立宾、孙惠丽、杨建刚、张鹏

出版机构：中国标准出版社

标准分类：体外循环、人工脏器、假体装置

ICS分类：外科植入物、假体和矫形

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

主管部门：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

标准简介

GB/T25440为外科植入物、内科植入物及相关样本的取出、处理和分析提供了建议,所涉及的植入物及相关样本来自于外科修复手术时患者体内的例行取出或尸检。制定本标准的目的是为了避免损坏相关样本而影响研究结果并为在适当的时间和环境下采集有效数据提供指导。GB/T25440的本部分为外科植入物的取出与处理提供了总体指导,以确保植入物能被安全、恰当地取出、灭菌和处理。

标准摘要

GB/T25440《外科植入物的取出与分析》分为四个部分:
———第1部分:取出与处理;
———第2部分:取出金属外科植入物的分析;
———第3部分:取出聚合物外科植入物的分析;
———第4部分:取出陶瓷外科植入物的分析。
本部分为GB/T25440的第1部分。
本部分等同采用ISO12891-1:1998《外科植入物的取出与分析第1部分:取出与处理》(英文版)。
本部分的附录A、附录B和附录C为资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:李立宾、孙惠丽、杨建刚、张鹏。

标准目录

前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 术语和定义 1
3 与植入物取出程序相关的通则 2
4 取出处理 4
5 周围组织、液体和接口的检查 7
6 传染控制 7
附录A (资料性附录) 取出外科植入物灭菌的通用程序 11
附录B(资料性附录) 建议记录与取出外科植入物相关的最少信息 15
附录C (资料性附录) 外科植入物的取出-临床材料的评估 17
参考文献 18

替代情况

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引用标准

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本标准相关公告

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采标情况

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