医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 现行
Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 4:Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration
标准号：GB 18282.4-2009
基本信息
标准号：GB 18282.4-2009
发布时间：2009-11-15
实施时间：2010-12-01
首发日期：2009-11-15
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：胡相华、黄鸿新、袁秦、卢文娟、何晓帆、王久儒、黄靖雄
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 公共医疗设备
ICS分类：消毒和灭菌综合
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司、3M 中国有限公司
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
主管部门：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
标准简介
GB18282的本部分规定了二类指示物的性能要求,在针对医疗保健包装产品(如器械和多孔性负载等)灭菌用蒸汽灭菌器进行的BD 类测试中,该二类指示物可供选择使用。符合GB18282的本部分要求的指示物结合有一种特殊材料作为测试负载。测试负载可以一次性使用,也可以重复使用。GB18282的本部分对测试负载未作要求,但规定了结合有专用测试负载的指示物的性能要求。符合GB18282的本部分要求的指示物可用于确认蒸汽渗透不足,但无需指明其产生原因。本部分不包含确认此指示物系统对不带负压排气过程的灭菌器是否适用的测试方法。
标准摘要
|
本部分的全部技术内容为强制性。 GB18282《医疗保健产品灭菌 化学指示物》标准由以下几部分组成: ---第1部分:通则; ---第3部分:用于BD 类蒸汽渗透测试的二类指示物系统; ---第4部分:用于替代性BD 类蒸汽渗透测试的二类指示物; ---第5部分:用于BD 类空气排除测试的二类指示物。 本部分为GB18282的第4部分。 本部分等同采用ISO111404:2007《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物》。 本部分与ISO111404:2007相比,主要差异如下: ---按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改; ---删除国际标准的前言; ---对于本部分中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分将引用的国际标准号替换为 相应的国家标准号,并在第2章中注明采用关系。 本部分的附录A~附录L 为规范性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。 本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司、3M 中国有限公司。 本部分主要起草人:胡相华、黄鸿新、袁秦、卢文娟、何晓帆、王久儒、黄靖雄。 |
标准目录
| 前言Ⅲ 引言Ⅳ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 通用要求2 5 指示物系统的构成3 6 性能要求3 7 包装和标签4 8 质量保证5 附录A (规范性附录) 蒸汽灭菌过程中和灭菌后指示物强度的确定6 附录B (规范性附录) 标准测试周期7 附录C (规范性附录) 通过测定相对反射密度评估衬底与有/无变化的指示物系统之间 颜色的可见差异10 附录D (规范性附录) 暴露于饱和蒸汽后颜色改变均匀性的确定13 附录E (规范性附录) 替代指示物与BD 测试之间等同性的确定14 附录F (规范性附录) 采用空气注入,漏气或空气残留产生标准测试包渗透失败情况 的重现性的确定15 附录G (规范性附录) 暴露于干热后指示物颜色变化的确定18 附录H (规范性附录) 产品有效期的确定19 附录I(规范性附录) 测试样品的加速老化20 附录J(规范性附录) 蒸汽暴露装置和测试用蒸汽21 附录K (规范性附录) 标准测试包23 附录L (规范性附录) 空气注入系统24 参考文献25 |
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