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医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验现行

Biological evaluation of medical devices—Part 3:Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

标准号：GB/T 16886.3-2019

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基本信息

标准号：GB/T 16886.3-2019

发布时间：2019-06-04

实施时间：2020-01-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：侯丽、孙晓霞、梁洁、袁暾、李秋

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：实验室医学

提出单位：国家药品监督管理局

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布部门：国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

主管部门：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

标准简介

本部分规定了风险估计、危险（源）识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性： -遗传毒性； -致癌性； -生殖和发育毒性。本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性，致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。

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医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 现行