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一次性使用无菌脑积水分流器及其附件
一次性使用无菌脑积水分流器及其附件 现行
Sterile,single-use hydrocephalus shunts and components
标准号：YY/T 0487-2010
基本信息
标准号：YY/T 0487-2010
发布时间：2010-12-27
实施时间：2012-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：吴平、王金红、宋金子
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医用卫生用品
ICS分类：外科植入物、假体和矫形
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心
归口单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
发布部门：国家食品药品监督管理局
主管部门：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
标准简介
本标准规定了一次性使用无菌脑积水分流器及其组件的安全性和性能要求。包括分流器所用的组件,如阀、管路和储液器。本标准不给出哪种阀更优越的建议。本标准为生产规定了机械和技术要求,并给出了制造商提供的阀的技术信息。制造商需根据各类阀的工作原理,给出各类阀的专用特性。本标准带给医生和病人的好处在于,可根据本标准理解制造商所提供的信息,从而获取具有设计创新产品的有关正常使用性能的标准化的信息。本标准带给制造商的好处在于,使他们明确分流器在开发研究和生产质量控制中的基本的重要要求。本标准不适用于治疗脑积水的有源植入器械。
标准摘要
|
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替YY0487—2004《一次性使用无菌脑积水分流器及其组件》。 本标准与YY0487—2004无论在技术内容上还是在编辑方面均有较大差异。 本标准修改采用ISO7197:2006《神经外科植入物 一次性使用无菌脑积水分流器及其组件》,与被采用的国际标准的差异见附录NA。 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。 本标准主要起草人:吴平、王金红、宋金子。 |
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