心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 现行
Cardiovascular implants and artificial organs—Cardiopulmonary bypass systems—Arterial blood line filters
标准号：YY 0580-2011
基本信息
标准号：YY 0580-2011
发布时间：2011-12-31
实施时间：2013-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：洪良通、徐庆官、刘鹏、林伟聪、何晓帆、王培连
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：诊断设备
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：宁波菲拉尔医疗用品有限公司、东莞科威医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
发布部门：国家食品药品监督管理局
主管部门：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
标准简介
本标准规定了无菌、一次性使用的动脉管路血液过滤器的要求,该器件拟用于进行心肺转流手术时,滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的物质。
标准摘要
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准修改采用国际标准ISO15675:2009《心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器》。 本标准代替YY0580—2005《心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器》,与YY0580—2005相比,除编辑性修改外,主要技术变化如下: ———增加化学性能及相应检验方法(见4.4、5.5)。 ———修改滤除率试验方法(见5.4.2)。 ———列出老化具体过程(见5.6)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。 本标准起草单位:宁波菲拉尔医疗用品有限公司、东莞科威医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人:洪良通、徐庆官、刘鹏、林伟聪、何晓帆、王培连。 |
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