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聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）溶出量测定指南现行

Guidance of determination for di(2-ethylhexyl) phthalate(DEHP) released from PVC medical devices

标准号：YY/T 0927-2014

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基本信息

标准号：YY/T 0927-2014

发布时间：2014-06-17

实施时间：2015-07-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：孙光宇、秦冬立、李文静

出版机构：中国标准出版社

标准分类：一般与显微外科器械

ICS分类：外科器械和材料

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)

标准简介

本标准适用于DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的医疗器械在使用中DEHP溶出量的测定。本标准规定了在模拟实际使用条件下，以聚氯乙烯（PVC）为原料制成的医疗器械与临床使用液体接触后，增塑剂DEHP溶出量测定的化学分析方法。

标准摘要

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准主要起草人:孙光宇、秦冬立、李文静。

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