当前位置： 首页 > 医用透明质酸钠凝胶

医用透明质酸钠凝胶现行

Medical sodium hyaluronate gel

标准号：YY/T 0308-2015

获取原文如何获取原文？问客服获取原文，即可享受本标准状态变更提醒服务！

基本信息

标准号：YY/T 0308-2015

发布时间：2015-03-02

实施时间：2016-01-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：王文斌、蒋丽霞、沈永、刘莉莉、刘叶、郭学平、穆淑娥

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用卫生用品

ICS分类：医用材料

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：上海其胜生物制剂有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、山东福瑞达生物医药有限公司

归口单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

标准简介

本标准代替YY 0308-2004《医用透明质酸钠凝胶》。本标准规定了医用透明质酸钠凝胶的分类、检验规则、标志和包装等要求。本标准适用于辅助眼科手术、外科手术防粘连、填充增加组织容积等的医用透明质酸钠凝胶。

标准摘要

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY0308—2004《医用透明质酸钠凝胶》,与YY0308—2004相比主要技术变化如下:
———增加了剪切黏度、弹性、黏弹性、重均分子量的术语和定义及要求(见3.2~3.5、5.8、5.9、5.10.2);
———删除了动力黏度的术语和定义及要求(2004年版3.2、5.8);
———修改了有效使用量的要求(见5.2,2004年版5.2);
———修改了透光率的要求(见5.5,2004年版5.5);
———修改了蛋白质含量要求(见5.11,2004年版5.10);
———增加了折光率的要求(见5.13);
———修改了乙醇残留量的指标(见5.15,2004年版5.13);
———修改了细菌内毒素含量指标(见5.17,2004年版5.15);
———删除了生物学试验方法的描述(2004年版5.17.2~5.17.7);
———修改了透明质酸钠含量测定方法(见附录A,2004年版附录A)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准起草单位:上海其胜生物制剂有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、山东福瑞达生物医药有限公司。
本标准主要起草人:王文斌、蒋丽霞、沈永、刘莉莉、刘叶、郭学平、穆淑娥。
本标准于1998年10月首次发布,2004年11月第一次修订,本次为第二次修订。

替代情况

会员注册/登录后查看详情

引用标准

会员注册/登录后查看详情

本标准相关公告

会员注册/登录后查看详情

采标情况

会员注册/登录后查看详情

推荐检测机构

申请入驻

暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~

推荐认证机构

申请入驻

暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~

推荐培训机构

申请入驻

暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~

医用透明质酸钠凝胶 现行

申请获取原文权限

医用透明质酸钠凝胶现行