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液氮冷冻外科治疗设备
液氮冷冻外科治疗设备 现行
Liquidnitrogen cryosurgical equipment
标准号：YY 0677-2008
基本信息
标准号：YY 0677-2008
发布时间：2008-10-17
实施时间：2010-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：吕维敏、尹建兵、唐立、孙瑜、章忠敏、马莉
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医疗设备通用要求
ICS分类：
ICS11.040.60
提出单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
起草单位：浙江省医疗器械研究所、浙江省医疗器械检验所
归口单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
发布部门：国家食品药品监督管理局
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
本标准规定了液氮冷冻外科治疗设备的范围、定义和术语、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装等要求。本标准适用于制冷剂为液氮，利用其汽化相变潜热制冷，且液氮存贮器容量大于1L的冷冻外科治疗设备。治疗设备主要对靶组织产生低温，用于冷冻坏死、冷冻阻滞、炎性反应及冷冻粘连用。
标准摘要
|
本标准与GB9706.1《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》及GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》配套一起使用。 本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心提出并归口。 本部分起草单位:浙江省医疗器械研究所、浙江省医疗器械检验所。 本标准主要起草人:吕维敏、尹建兵、唐立、孙瑜、章忠敏、马莉。 |
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