半自动凝血分析仪 已作废
Semi-automated coagulation analyzer
标准号：YY/T 0658-2008
基本信息
标准号：YY/T 0658-2008
发布时间：2008-04-25
实施时间：2009-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：李琳、彭黎明、续勇、张宏、唐晓梅、贺学英、邓新立
作废日期：2018-04-01
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医用化验设备
ICS分类：实验室医学
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：希森美康医用电子（上海）有限公司、北京市医疗器械检验所、思达高诊断技术有限公司、解放军总医院
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
本标准规定了半自动凝血分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和储存等。本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）检测的技术要求，用于凝血因子、D二聚体（D-dimer）等检测的技术要求未在本标准中规定。
标准摘要
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本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 本标准主要起草单位:希森美康医用电子(上海)有限公司、北京市医疗器械检验所、思达高诊断技术有限公司、解放军总医院。 本标准主要起草人:李琳、彭黎明、续勇、张宏、唐晓梅、贺学英、邓新立。 |
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