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医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南现行

Sterilization validation of medical device—Guidance on selecting a microbial challenge and inoculation sites

标准号：YY/T 1463-2016

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基本信息

标准号：YY/T 1463-2016

发布时间：2016-01-26

实施时间：2017-01-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：徐红蕾、翁辉、徐星岗、徐海英、苗晓琳、周志龙

出版机构：中国标准出版社

标准分类：公共医疗设备

ICS分类：消毒和灭菌综合

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：广州阳普医疗科技股份有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、南京微创医学科技有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

标准简介

本标准规定了灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术。本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验。本标准不适用于常规的灭菌试验，不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。

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