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医疗器械遗传毒性试验第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验现行

Test for genotoxicity of medical devices—Part 4:Mammalian bone marrow erythocyte micronucleus test

标准号：YY/T 0870.4-2014

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基本信息

标准号：YY/T 0870.4-2014

发布时间：2014-06-17

实施时间：2015-07-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：侯丽、王昕、刘成虎、袁暾、林红、韩建民

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：医疗设备综合

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心等

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

标准简介

本标准适用于医疗器械/材料诱导骨髓染色体畸变的检验。本标准规定了哺乳动物骨髓红细胞微核形成试验方法。

标准摘要

YY/T0870《医疗器械遗传毒性试验》,包括以下部分:
———第1部分:细菌回复突变试验;
———第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;
———第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验;
———第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验;
———第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验。
本部分为YY/T0870的第4部分。
有关其他方面的遗传毒性试验将有其他部分的标准。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分参考OECDNo.474(1997)《哺乳动物红细胞微核试验》并结合医疗器械/材料自身特点制定的。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分参加起草单位:四川医疗器械生物材料和制品检验中心、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:侯丽、王昕、刘成虎、袁暾、林红、韩建民。

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