基本信息
标准号：YY 0790-2010
发布时间：2010-12-27
实施时间：2012-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：陈宇恩、钟圣馗、高光勇、王培连、任应祥、李昔华
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：外科器械和材料
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技有限公司
归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
主管部门：全国医用体外循环设备标准化技术委员会
标准简介
本标准规定了血液灌流设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输及贮存。本标准适用于3.1所定义的血液灌流设备(以下简称设备)。本标准不适用于:———血泵;———腹膜透析设备;———血细胞分离设备;———连续性血液净化设备;———血浆分离、吸附设备;———血液透析设备。
标准摘要
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本标准的全部技术内容为强制性。 本标准的安全性能执行GB9706.1《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》和GB9706.2《医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释。 本标准主要起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技有限公司。 本标准主要起草人:陈宇恩、钟圣馗、高光勇、王培连、任应祥、李昔华。 |
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