医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 现行
Biological evaluation of medical devices-Part 17:Estabilishment of allowable limits for leachable substances
标准号：GB/T 16886.17-2005
基本信息
标准号：GB/T 16886.17-2005
发布时间：2005-11-04
实施时间：2006-04-01
首发日期：2005-11-04
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：王科镭、王昕、由少华、朱雪涛、黄经春
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医疗器械综合
ICS分类：实验室医学
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国家标准化管理委员会
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。本部分描述了一个系统过程，通过该过程，医疗器械中毒害物质产生的确定风险(risks)被量化。本部分不适用不与病人接触的器械(如体外诊断器械)。本部分不涉及不是来源于器械接触的某些化学物质，如食物、水、空气。
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