医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 废止
Biological evaluation of medical devices-Part 10:Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
标准号：GB/T 16886.10-2005
基本信息
标准号：GB/T 16886.10-2005
发布时间：2005-03-23
实施时间：2005-12-01
首发日期：2000-12-18
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：由少华、钱承玉、朱雪涛、黄经春、王听、王科镭
作废日期：2018-07-01
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医疗器械综合
ICS分类：医疗设备
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
本标准规定了下列试验方法： a） 评价器械及其组成材料潜在刺激作用的试验方法； b） 评价器械及其组成材料潜在致敏作用的试验方法； GB/T 16886.1-ISO 10993-1中规定的大部分种类和机体接触方式的器械均推荐这些试验方法，可根据器械的实际应用选择本标准所列出的试验。本标准还规定了与上述试验有关的材料制备要求。
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