医用电子体温计 现行
Clinical electronic thermometer
标准号：GB/T 21416-2008
基本信息
标准号：GB/T 21416-2008
发布时间：2008-01-22
实施时间：2008-09-01
首发日期：2008-01-22
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：黄秀莲、杨晓玲、卢子分、陈丽华、张扬、颜林
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 普通诊察器械
ICS分类：诊断设备
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心广东医疗器械质量检测中心、广东省药品监督管理局
归口单位：全国医用电器标准化技术委员会
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
医用电子体温计是一种间歇监控患者体温的电子仪器。为了规范产品的技术特性，保证产品的有效性和安全性，特制定本标准作为生产和质量监控的依据。本标准规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存；适用于间歇监控人体体温的数字显示医用电子体温计，该体温计供医疗部门或家庭作测量人体体温使用，可用于人体的腋下、口腔、肛门等不同部位。本标准的技术要求非等效采用ＥＮ１１１２-００《间歇测量患者体温的医用电子体温计标准规范》。
标准摘要
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本标准的第6章为推荐性,其余全部技术内容为强制性。并应与GB9706.1《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》配套使用。 医用电子体温计是一种间歇监控患者体温的电子仪器。为了规范产品的技术特性,保证产品的有效性和安全性,特制定本标准作为生产和质量监控的依据。 本标准的技术要求非等效采用EN111200《间歇测量患者体温的医用电子体温计标准规范》。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。 本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省药品监督管理局医疗器械处。 本标准主要起草人:黄秀莲、杨晓玲、卢子分、陈丽华、张扬、颜林。 |
标准目录
| 前言Ⅲ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 要求2 5 试验方法4 6 检验规则6 7 标志、使用说明书、包装、运输、贮存7 |
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