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金属双翼阴道扩张器现行

Metal double-wing vagina dilator

标准号：YY 0006-2013

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基本信息

标准号：YY 0006-2013

发布时间：2013-10-21

实施时间：2014-10-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：朱建军、姚天平、乐伟民、夏吉明、翁秉豪、孙宏智

出版机构：中国标准出版社

标准分类：其他专科器械

ICS分类：外科器械和材料

提出单位：全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)

起草单位：浙江大吉医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心、上海四菱医疗器械厂

归口单位：全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)

标准简介

本标准规定了金属双翼阴道扩张器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于金属双翼阴道扩张器，该产品供妇产科扩张阴道、检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用。本标准不适用于一次性使用的阴道扩张器。

标准摘要

标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY0006—1990《双翼阴道扩张器》。
本标准与YY0006—1990的主要技术差异如下:
———修改了引用标准和引用标准的年份;
———取消了原标准图示中非使用部位的尺寸;
———修改了“挠度值”为“变形量”;
———修改了表面粗糙度要求;
———增加了产品的耐腐蚀性能要求与试验方法;
———增加了产品的生物学评价要求与试验方法。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)提出并归口。
本标准起草单位:浙江大吉医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心、上海四菱医疗器械厂。
本标准主要起草人:朱建军、姚天平、乐伟民、夏吉明、翁秉豪、孙宏智。
本标准所代替标准的历次版本发布情况:
———WS2-45—1974;
———WS2-35—1974;
———YY0006—1990。

替代情况

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引用标准

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采标情况

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