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医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求现行

Biological evaluation of medical devices—Part 2:Animal welfare requirements

标准号：GB/T 16886.2-2011

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基本信息

标准号：GB/T 16886.2-2011

发布时间：2011-12-30

实施时间：2012-05-01

首发日期：2000-12-18

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：由少华、王昕、黄经春、王科镭、刘成虎

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：医疗设备综合

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

主管部门：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

标准简介

GB/T16886的本部分适用于委托、设计和进行试验或评价动物试验数据,以对医疗器械用材料或器械生物相容性进行评价的过程。本部分规定了最基本的要求,以通过所制定的相应规定来确保评价医疗器械材料生物相容性动物试验所用动物的福利,并形成文件。本部分还给出了建议和指南,以利于进一步减少动物总体数量、优化试验方法以减轻或消除动物的疼痛或痛苦,以及采用其他不需要动物试验的科学有效的方法来替代动物试验。本部分适用于除人类外的活体脊椎动物试验,该类试验用于确定材料或医疗器械的生物相容性。本部分不适用于在无脊椎动物以及其他分化程度较低的动物体上进行的试验,也不适用于在实施人道方式处死的脊椎动物分离组织和器官上进行的试验(除了动物种属、来源、健康状况、饲养与管理规定方面)。

标准摘要

GB/T16886《医疗器械生物学评价》,由下列部分组成:
———第1部分:风险管理过程中的评价与试验;
———第2部分:动物福利要求;
———第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
———第4部分:与血液相互作用试验选择;
———第5部分:体外细胞毒性试验;
———第6部分:植入后局部反应试验;
———第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;
———第9部分:潜在降解产物定性与定量构架;
———第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验;
———第11部分:全身毒性试验;
———第12部分:样品制备与参照样品;
———第13部分:聚合物降解产物定性与定量;
———第14部分:陶瓷降解产物定性与定量;
———第15部分:金属与合金降解产物定性与定量;
———第16部分:降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计;
———第17部分:可溶出物允许限量确立方法;
———第18部分:材料化学表征;
———第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征;
———第20部分:医疗器械免疫学毒性试验原则和方法。
本部分为GB/T16886的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替GB/T16886.2—2000《医疗器械生物学评价第2部分:动物保护要求》,与GB/T16886.2—2000相比,主要技术变化如下:
———修改了标准名称;
———修改并补充了“3术语和定义”;
———全面修改了“4要求”,增加了“总则”、“人道终点”等章条;
———取消了“5建议”;
———增加了附录A,为本部分编制说明;
———增加了附录B,提出了替代、减少和优化动物试验的其他建议,包含原“5建议”的内容。
本部分使用翻译法等同采用ISO10993-2:2006《医疗器械生物学评价第2部分:动物福利要求》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(ISO10993-1:2009,IDT)
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:由少华、王昕、黄经春、王科镭、刘成虎。
本部分于2000年12月首次发布。

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