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医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求现行

Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirments for the safety of electromyograohs and evoked response equipment

标准号：YY 0896-2013

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基本信息

标准号：YY 0896-2013

发布时间：2013-10-21

实施时间：2014-10-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：石戴峰、陶侃

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用电子仪器设备

ICS分类：射线照相设备

提出单位：全国医用电器标准化委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)

起草单位：上海市医疗器械检测所

归口单位：全国医用电器标准化委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国医用电器标准化委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)

标准简介

本标准规定了用于侦测和分析与神经和肌肉活动(该神经和肌肉活动可能是自发的，也可能由电或其他刺激激发)相关的生物电势的医用电气设备的安全专用要求;规定了用于侦测和分析诱发刺激(刺激可能是电击、触碰、听觉、视觉、嗅觉等)产生的生物电势的医用电气设备的安全专用要求。

标准摘要

医用电气设备标准为系列标准,该系列标准主要由两大部分组成:
———第1部分:医用电气设备的安全通用要求;
———第2部分:医用电气设备的安全专用要求。
本专用标准为医用电气设备的第2-40部分。
本专用标准是对GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》的修改和补充。
本专用标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本专用标准使用重新起草法修改采用国际电工委员会标准IEC60601-2-40:1998《医用电气设备第2部分:肌电及诱发反应设备安全专用要求》(英文版)。
本标准与IEC60601-2-40:1998的主要技术差异是:
———IEC60601-2-40:1998中第36章是对并列标准IEC60601-1-2:1993的补充,而我国现行电磁兼容性标准YY0505—2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》等同采用IEC60601-1-2:2004。因此,在本专用标准的制定过程中,标准化技术委会认为,有必要参照最新的并列标准的要求,更新对电磁兼容性的规定。
———对标准中引用的其他国际标准,若已相应的转化为我国标准,则以引用我国标准为准;
———删除IEC60601-2-40:1998的封面和前言。
本专用标准是对GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》的修改和增补,本专用标准优先于通用标准。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本专用标准由全国医用电器标准化委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)提出并归口。
本专用标准起草单位:上海市医疗器械检测所。
本专用标准主要起草人:石戴峰、陶侃。

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