基本信息
标准号：YY 0953-2015
发布时间：2015-03-02
实施时间：2017-01-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：付步芳、顾其胜、蒋丽霞、卢大伟、周贵、黄元礼、冯晓明、王春仁
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 理疗与中医仪器设备
ICS分类：治疗设备
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：中国食品药品检定研究院、上海其胜生物制剂有限公司等
归口单位：中国食品药品检定研究院
发布部门：国家食品药品监督管理总局
主管部门：中国食品药品检定研究院
标准简介
本标准规定了医用羧甲基壳聚糖的原料、试验方法、检验规则、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料，经脱乙酰化、羧化、纯化而制成的医用级羧甲基壳聚糖，用于医疗器械产品。
标准摘要
|
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由中国食品药品检定研究院归口。 本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、上海其胜生物制剂有限公司。 本标准参与起草单位:北京百利康生化有限公司、石家庄亿生堂医用品有限公司、山东赛克赛斯药业科技有限公司、山东烟台万利集团万利医用品有限公司、青岛博益特生物材料有限公司。 本标准主要起草人:付步芳、顾其胜、蒋丽霞、卢大伟、周贵、黄元礼、冯晓明、王春仁。 |
标准目录
| 前言 Ⅰ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 动物源性材料要求 2 5 要求 2 6 试验方法 4 7 检验规则 7 8 标志、使用说明书 7 9 包装、运输和贮存 8 附录A (资料性附录) 羧甲基壳聚糖红外谱图 9 附录B(规范性附录) 重均相对分子质量及相对分子质量分布系数测定 10 附录C (规范性附录) 羧甲基壳聚糖取代度测定 11 附录D (规范性附录) 羧甲基壳聚糖含量测定 12 附录E (规范性附录) 蛋白质含量测定 13 附录F(规范性附录) 乙醇残留量测定(气相色谱法) 15 附录G (规范性附录) 二甘醇酸残留量测定 16 附录H (规范性附录) 等电点的测定 18 附录I(资料性附录) 羧甲基壳聚糖降解试验 19 |
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