医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 即将实施
Medical electrical equipment—Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
标准号：GB 9706.237-2020
基本信息
标准号：GB 9706.237-2020
发布时间：2020-04-09
实施时间：2023-05-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：王志俭、蒋时霖、郭兆君
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医用超声、激光、高频仪器设备
提出单位：国家药品监督管理局
起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
归口单位：全国医用电器标准化技术委员会
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
主管部门：国家药品监督管理局
标准简介
本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。本标准范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了本标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本标准的特殊要求中。注： 又见本标准的4.2。本标准不适用于超声治疗设备。然而与其他医疗程序联系在一起，使用超声对人体结构成像或诊断的设备包括在内。
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