基本信息
标准号：YY 0299-2016
发布时间：2016-01-26
实施时间：2018-01-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：牛凤岐、夏义武、朱承纲、程洋、陈毅
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医用超声、激光、高频仪器设备
ICS分类：射线照相设备
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：中国科学院声学研究所、国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心和中船重工集团公司第七一五研究所
归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 2)
发布部门：国家食品药品监督管理总局
主管部门：全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 2)
标准简介
本标准规定了医用超声耦合剂的定义、分类、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和贮存。本标准适用于医用超声耦合剂产品，包括企业作为商品制造、销售的，也包括医疗机构自制自用的。该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头、治疗头与人体组织之间的透声媒质。本标准代替YY 0299-2008医用超声耦合剂。
标准摘要
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本标准的全部技术内容为强制性要求。 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准与YY 0299-2008相比的主要变化是： ——增加了微生物要求（6.1）及其检验方法（7.1）； ——修改了生物相容性要求（见6.2，2008年版表1）。 请注意本文本的某些内容可能涉及专利。本文本的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC 10/SC 2）归口。 本标准起草单位：中国科学院声学研究所、国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心和中船重工集团公司第七一五研究所。 本标准主要起草人：牛凤岐、夏义武、朱承纲、程洋、陈毅。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——YY 0299-1998； ——YY 0299-2008。 |
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