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游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒
游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒 现行
Free prostate specific antigen quantitative labelling immunoassay kit
标准号：YY/T 1249-2014
基本信息
标准号：YY/T 1249-2014
发布时间：2014-06-17
实施时间：2015-07-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：黄颖、张春涛、沈舒、于婷、高尚先
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医用化验设备
ICS分类：实验室医学
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：中国食品药品检定研究院
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准简介
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离前列腺特异性抗原（fPSA）的试剂盒（以下简称：fPSA试剂盒）。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，定量测定fPSA的免疫分析试剂盒。本标准规定了游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定fPSA的的试剂（如：试纸条等）；用125I等放射性同位素标记的各类fPSA 放射免疫或免疫放射试剂盒。
标准摘要
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本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。 本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。 本标准主要起草人:黄颖、张春涛、沈舒、于婷、高尚先。 |
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