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医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制已作废

Medical devices--Validation and routine control of ethylene oxide sterilization

标准号：GB 18279-2000

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基本信息

标准号：GB 18279-2000

发布时间：2000-01-02

实施时间：2001-05-01

首发日期：2000-12-18

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：

作废日期：2017-01-01

出版机构：中国标准出版社

标准分类：公共医疗设备

ICS分类：消毒和灭菌

起草单位：国家药品监督管理局广州医疗器械质检中心

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

发布部门：国家质量技术监督局

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准规定了医疗器械环氧乙烷(EO)灭菌过程的确认与常规控制的要求和指南。需特别注意有关安全性、质量和有效性的具体试验。对某一具体产品可能会超出4.2条的范围。本标准不包括质量保证体系，该体系必须控制所有生产阶段，包括灭菌过程。本标准不涉及操作者的安全问题(进一步的信息见IEC1010-2)。EO是有毒的易燃易爆气体。应注意我国有关EO管理及使用的安全要求法规，还应注意我国有关医疗器械及各种产品EO残留限量的法规。本标准不包括运用直接注射EO或其混合气体到单件产品包装中的技术进行灭菌，也不包括无间断灭菌。本标准不包括用于测定EO和(或)其反应产物残留量水平的分析方法(见ISO10993-7)。本标准不包括EO或在灭菌过程中产生的其他EO残留物会对其造成不良影响的产品。

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