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医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征现行

Biological evaluation of medical devices—Part 18:Chemical characterization of materials

标准号：GB/T 16886.18-2011

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基本信息

标准号：GB/T 16886.18-2011

发布时间：2011-12-30

实施时间：2012-05-01

首发日期：2011-12-30

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：骆红宇、秦冬立、由少华、孙光宇、刘成虎

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：医疗设备综合

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

主管部门：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

标准简介

GB/T16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架,得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面,如:———作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分(ISO10993-1和ISO14971)。———通过测定医疗器械可沥滤物水平,以评价是否符合根据健康风险评价得出的该物质的允许限量(ISO10993-17)。———判定拟用材料与临床已确立材料的等同性。———判定最终器械与原型器械的等同性,检查用于支持最终器械评价的原型器械数据的相关性。———筛选适用于医疗器械预期临床应用的新材料。GB/T16886的本部分不涉及降解产物的定性与定量,关于这方面的内容见ISO 10993-9、ISO10993-13、ISO10993-14和ISO10993-15。GB/T16886标准适用于与人体直接或间接接触的材料或器械。(见ISO10993-1:2003的4.2.1)GB/T16886的本部分预期适用于材料供应商和医疗器械制造商进行生物安全性评价时应用。

标准摘要

GB/T16886《医疗器械生物学评价》,由下列部分组成:
———第1部分:风险管理过程中的评价与试验;
———第2部分:动物福利要求;
———第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
———第4部分:与血液相互作用试验选择;
———第5部分:体外细胞毒性试验;
———第6部分:植入后局部反应试验;
———第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;
———第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;
———第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验;
———第11部分:全身毒性试验;
———第12部分:样品制备与参照样品;
———第13部分:聚合物降解产物的定性与定量;
———第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;
———第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;
———第16部分:降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计;
———第17部分:可沥滤物允许限量的建立;
———第18部分:材料化学表征;
———第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征;
———第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。
本部分为GB/T16886的第18部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO10993-18:2005《医疗器械生物学评价第18部分:材料化学表征》。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
GB/T16886.17—2005 医疗器械生物学评价第17部分:可沥滤物允许限量的确立(ISO10993-17:2002,IDT)
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:骆红宇、秦冬立、由少华、孙光宇、刘成虎。

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