外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷和塑料关节面 现行
Implants for surgery—Components for partial and total knee joint prostheses—Part 2:Articulating surfaces made of metal,ceramic and plastics materials
标准号：YY/T 0924.2-2014
基本信息
标准号：YY/T 0924.2-2014
发布时间：2014-06-17
实施时间：2015-07-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：马春宝、董双鹏、梁芳慧、张述、熊震国、李彤、覃格姬、史新立、刘斌、刘英慧
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 矫形外科、骨科器械
ICS分类：外科植入物、假体和矫形
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、北京百慕航材高科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
发布部门：国家食品药品监督管理总局
主管部门：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
标准简介
YY/T0924的本部分规定了按YY/T0924.1中分类的部分和全膝关节假体关节面表面粗糙度的要求。制定本部分的目的在于对生产过程的周期性确认提供指导。
标准摘要
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YY/T0924《外科植入物 部分和全膝关节假体部件》分为两个部分: ———第1部分:分类、定义和尺寸标注; ———第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面。 本部分为YY/T0924的第2部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分使用翻译法等同采用ISO7207-2:2011《外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面》。 本部分与ISO7207-2:2011相比,仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下: GB/T3505—2009 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 术语、定义及表面结构参数(ISO4287:1997,IDT) GB/T10610—2009 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法(ISO4288:1996,IDT) 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。 本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、北京百慕航材高科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。 本部分主要起草人:马春宝、董双鹏、梁芳慧、张述、熊震国、李彤、覃格姬、史新立、刘斌、刘英慧。 |
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