医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验【GB/T 16886.6-2015】-寰标网

基本信息

标准号：GB/T 16886.6-2015

发布时间：2015-12-10

实施时间：2017-04-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：由少华、黄经春、孙立魁、王昕、刘成虎、王科镭

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：医疗设备综合

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

主管部门：国家食品药品监督管理总局

标准简介

GB/T 16886的本部分规定了用于评定医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。本部分适用于下列材料：--固形和非生物降解材料；--可降解和/或可吸收性材料；--非固形材料，如多孔材料、液体、膏状和颗粒材料。试验样品植入适宜种属的动物和部位以评价材料的生物安全性，这些植入方法预期不用于评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能。GB/T 16886的本部分可能也适用于临床上预期用于损伤表面或损伤内表面的医疗器械，以评价局部组织反应。通过比较试验样品与已确立临床可接受性和生物相容性的医疗器械所用对照材料产生的组织反应，对局部作用进行评价。本部分试验方法的目的在于表征医疗器械/生物材料植入后组织反应的进程和演变，包括材料最终的组织整合或吸收/降解，对于可降解/可吸收材料来说，尤其宜确定材料的降解特性以及所产生的组织反应。本部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。然而，用来评价局部生物学作用的长期植入研究可提供这方面的一些信息。通过植入进行的全身毒性研究可满足GB/T 16886本部分的要求。———非固形材料,如多孔材料、液体、膏状和颗粒材料。试验样品植入适宜种属的动物和部位以评价材料的生物安全性,这些植入方法预期不用于评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能。GB/T16886的本部分可能也适用于临床上预期用于损伤表面或损伤内表面的医疗器械,以评价局部组织反应。通过比较试验样品与已确立临床可接受性和生物相容性的医疗器械所用对照材料产生的组织反应,对局部作用进行评价。本部分试验方法的目的在于表征医疗器械/生物材料植入后组织反应的进程和演变,包括材料最终的组织整合或吸收/降解,对于可降解/可吸收材料来说,尤其宜确定材料的降解特性以及所产生的组织反应。本部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。然而,用来评价局部生物学作用的长期植入研究可提供这方面的一些信息。通过植入进行的全身毒性研究可满足 GB/T16886本部分的要求。

标准摘要

GB/T16886《医疗器械生物学评价》分为以下部分:
———第1部分:风险管理过程中的评价与试验;
———第2部分:动物福利要求;
———第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
———第4部分:与血液相互作用试验选择;
———第5部分:体外细胞毒性试验;
———第6部分:植入后局部反应试验;
———第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;
———第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;
———第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验;
———第11部分:全身毒性试验;
———第12部分:样品制备与参照样品;
———第13部分:聚合物降解产物的定性与定量;
———第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;
———第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;
———第16部分:降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计;
———第17部分:可沥滤物允许限量的建立;
———第18部分:材料化学表征;
———第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征;
———第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。
本部分为 GB/T16886的第6部分。
本部分按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替 GB/T16886.6—1997《医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验》,与
GB/T16886.6—1997相比,主要技术内容变化如下:
———修改了“范围”,适用范围增加可降解和/或可吸收性材料;
———修改了“植入试验方法通则”、“评价和试验报告”、“肌肉植入中植入样品的数量”等相关内容;
———增加了“试验方法的基本方面”;
———增加了“附录 A 可降解/可吸收性材料植入周期和组织反应的基本考虑”;
———增加了“附录 E 植入后局部生物学反应评价举例”。
本部分使用翻译法等同采用ISO10993-6:2007《医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
GB/T16886.1—2001 医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(ISO10993-1:1997,IDT)
GB/T16886.2—2000 医疗器械生物学评价第2部分:动物保护要求(idtISO10993-2:1992)
GB/T16886.11—1997 医疗器械生物学评价第 11 部分:全身毒性试验 (idtISO10993-11:1993)
GB/T16886.12—2005 医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品(ISO10993-12:2002,IDT)
GB/T16886.6—2015/ISO10993-6:2007GB/T16886.16—2003 医疗器械生物学评价第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研
究设计(ISO10993-16:1997,IDT)
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:由少华、黄经春、孙立魁、王昕、刘成虎、王科镭。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB/T16886.6—1997。

替代情况

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