医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法 现行
Sterilization of health care products—Radiation—Substantiation of a selected sterilization dose method VDmax
标准号：GB/T 31995-2015
基本信息
标准号：GB/T 31995-2015
发布时间：2015-09-11
实施时间：2016-04-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：张悦、沈以凌、王春雷、王建昌、郭仕源、曾民生、李彤、于东鑫、张津育、赵燕、朱南康、左都文、赵永富、汪昌保、陈勇
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医用同位素
ICS分类：有关核能的其他标准
提出单位：中国核工业集团公司
起草单位：北京市射线应用研究中心、中金辐照股份有限公司、苏州中核华东辐照有限公司、北京百慕航材高科技股份有限公司、北京泰科斯曼科技发展有限公司、江苏达胜加速器制造有限公司、江苏瑞迪生科技有限公司(南京辐照中心)、中国同位素与辐射行业协会辐射加工专业委员会
归口单位：全国核能标准化技术委员会(SAC/TC58)
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
主管部门：中国核工业集团公司
标准简介
本标准规定了辐射灭菌使医疗保健产品达到10-6无菌保证水平的选定的灭菌剂量的证实和剂量审核方法。本标准适用于整个产品单元的平均生物负载符合选定剂量所要求的平均生物负载范围的医疗保健产品。
标准摘要
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本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准由中国核工业集团公司提出。 本标准由全国核能标准化技术委员会(SAC/TC58)归口。 本标准起草单位:北京市射线应用研究中心、中金辐照股份有限公司、苏州中核华东辐照有限公司、北京百慕航材高科技股份有限公司、北京泰科斯曼科技发展有限公司、江苏达胜加速器制造有限公司、江苏瑞迪生科技有限公司(南京辐照中心)、中国同位素与辐射行业协会辐射加工专业委员会。 本标准主要起草人:张悦、沈以凌、王春雷、王建昌、郭仕源、曾民生、李彤、于东鑫、张津育、赵燕、朱南康、左都文、赵永富、汪昌保、陈勇。 |
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