医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 现行有效
Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2:Tests of sterility performed in the definition,validation and maintenance of a sterilization process
标准号：GB/T 19973.2-2018
基本信息
标准号：GB/T 19973.2-2018
发布时间：2018-03-15
实施时间：2019-04-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：赵振波、苗晓琳、夏信群、刘嫣红、徐海英、张玲
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 公共医疗设备
ICS分类：消毒和灭菌综合
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：浙江泰林生物技术股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、施洁医疗技术(上海)有限公司
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
主管部门：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
标准简介
适用范围：GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。 本部分不适用于： a)经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查； b)进行无菌检查（参见3.12）； 注1：执行a)或b)不是ISO 11135-1，ISO 11137-1，ISO 14160，ISO 14937或ISO 17665-1的要求。 c)生物指示剂或接种产品的培养。
推荐检测机构
申请入驻
暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~
推荐认证机构
申请入驻
暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~
推荐培训机构
申请入驻
暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~
© 2018 北京寰标伟业科技发展有限公司版权所有并保留所有权利。
ICP备案证书号：京ICP备17031081号-1 客服电话：010-62050868
