连续性血液净化设备 已作废
Continuous Blood Purification Equipment
标准号：YY 0645-2008
基本信息
标准号：YY 0645-2008
发布时间：2008-04-25
实施时间：2009-12-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：陈宇恩、陈嘉晔、陶光顺、黄秀莲、张扬、杨光、高光勇、钟圣馗
作废日期：2019-01-01
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：外科器械和材料
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、珠海弘陛生物科技开发有限公司等
归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
标准简介
本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书书和包装、运输和贮存。本标准适用于连续性血液净化设备。该设备不包括置换液或透析液配制系统，可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗。本标准不适用于：——血液透析制水设备；——腹膜透析设备；——血液灌流、血浆治疗的设备；——血液透析设备。
标准摘要
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本标准的全部技术内容为强制性。 本标准规定了连续性血液净化设备的性能要求，并根据其安全要求在GB 9706.1和GB 9706.2的基础上对连续性血液净化设备的跨膜压防护系统、网电源中断和空气防护等作出了具体规定。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由僵医用体外循环设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、珠海弘陛生物科技开发有限公司、广东省药品审评认证中心、重庆山外山科技有限公司。 本标准起草人：陈宇恩、陈嘉晔、陶光顺、黄秀莲、张扬、杨光、高光勇、钟圣馗。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会负责解释。 |
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