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标示“无菌”医疗器械的要求第2部分:无菌加工医疗器械的要求现行

Requirements for medical devices to be designated“STERILE”—Part 2:Requirements for aseptically processed medical devices

标准号：YY/T 0615.2-2007

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基本信息

标准号：YY/T 0615.2-2007

发布时间：2007-07-02

实施时间：2008-03-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：吴平、由少华

出版机构：中国标准出版社

标准分类：公共医疗设备

ICS分类：消毒和灭菌综合

提出单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心

归口单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

发布部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本部分规定了标示无菌的无菌加工医疗器械的要求；适用于无菌医疗器械。

标准摘要

YY/T0615《标示无菌医疗器械的要求》,由以下部分组成:
---第1部分:最终灭菌医疗器械的要求;
---第2部分:无菌加工医疗器械的要求。
YY/T0615的本部分等同采用EN5562:2003《标示无菌医疗器械的要求---第2 部分:无菌加工医疗器械的要求》。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分主要起草人:吴平、由少华。

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