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一次性使用无菌阴道扩张器现行

Sterile vaginal dilator for single use

标准号：YY 0336-2013

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基本信息

标准号：YY 0336-2013

发布时间：2013-10-21

实施时间：2014-10-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：姚天平、翁秉豪

出版机构：中国标准出版社

标准分类：其他专科器械

ICS分类：外科器械和材料

提出单位：全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)

起草单位：国家食品药品监督管理局上海市医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)

标准简介

本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输、贮存和灭菌失效期的要求。本标准适用于一次性使用的无菌阴道扩张器，该产品供妇产科检查用。本标准不适用于手术用的阴道扩张器。

标准摘要

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY0336—2002《一次性使用无菌阴道扩张器》。
本标准与YY0336—2002的主要技术差异如下:
———增加了“本标准不适用于手术用的阴道扩张器”(见第1章);
———修改了引用标准和引用标准的年份(见第2章);
———增加了一次性使用无菌阴道扩张器的结构型式(见3.1);
———修改了一次性使用无菌阴道扩张器的基本尺寸(见3.2);
———删除了代号和示例;
———修改了“无毒塑料”为“高分子材料”(见3.4);
———增加了扩张器上、下叶使用部位及周边均应圆弧光滑、无锋棱、无毛刺。扩张器上、下叶闭合时的接触面至外边缘应光整(见4.1);
———增加了扩张器在闭合状态时,上、下两叶应基本吻合,上、下叶头端偏差应不大于2 mm
(见4.2.1);
———删除了扩张器前端外口高度;
———修改了“挠度”和“强度”分别为“抗变形能力”和“结构强度”(见4.4.1和4.4.2);
———修改了“出厂时环氧乙烷的残留量应不大于5μg/g”为“环氧乙烷的残留量应不大于10μg/g”(见4.6);
———修改了生物学评价表述方法(见4.7);
———删除了表3中无菌要求(见表3);
———删除了中包装要求;
———修改了单包装标志中g)图1中的尺寸要求[见7.1.1g)];
———增加了抗变形能力的试验方法(见附录A)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)提出并归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局上海市医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:姚天平、翁秉豪。
本标准首次发布于2002年。

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引用标准

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采标情况

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