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细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验
细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 已作废
Bacterial endotoxins—Test methodologies routine monitoring and alternatives to batch testing
标准号：YY/T 0618-2007
基本信息
标准号：YY/T 0618-2007
发布时间：2007-07-02
实施时间：2008-03-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：由少华、吴平、黄经春、郝树斌
作废日期：2018-01-01
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医疗器械综合
ICS分类：医疗设备综合
提出单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。本标准给出的细菌内毒素试验方法包括定性和定量两种方法。本标准不适用于测定细菌内毒素之外的热原。
标准摘要
|
本标准修改采用美国国家标准ANSI/AAMIST72:2002《细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验》,无技术性差异,仅删除了部分不适用的资料性内容。 本标准的附录A、附录B和附录C 为资料性附录。 本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会提出并归口。 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心起草。 本标准主要起草人:由少华、吴平、黄经春、郝树斌。 |
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