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脊柱植入物椎间融合器现行

Spinal implants—Intervertebral body fusion devices

标准号：YY/T 1502-2016

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基本信息

标准号：YY/T 1502-2016

发布时间：2016-07-29

实施时间：2017-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：马金竹、赵丙辉、孟涛、蔡勇、陈长胜

出版机构：中国标准出版社

标准分类：矫形外科、骨科器械

ICS分类：外科植入物、假体和矫形

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械中国(有限)公司

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)

标准简介

本标准规定了椎间融合器的术语、定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评价、制造、灭菌和包装要求等。本标准适用于由金属和聚合物材料制造的椎间融合器，将其放置在相邻椎体间椎间盘位置，为两个椎体的融合提供支持。本标准不适用于药械组合产品（如：使用骨形态蛋白的椎间融合器）。

替代情况

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引用标准

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