医用有机硅材料生物学评价试验方法【GB/T 16175-2008】-寰标网

基本信息

标准号：GB/T 16175-2008

发布时间：2008-01-22

实施时间：2008-09-01

首发日期：1996-03-07

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：由少华、孙皎、朱雪涛、黄晢玮、黄经春、王昕、侯丽、曾冬明

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：实验室医学

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。本标准代替ＧＢ／Ｔｌ６１７５—１９９６《医用有机硅材料生物学评价试验方法》。本次修订按ＧＢ／Ｔ１６８８６《医疗器械生物学评价》对标准内容进行了修改和调整。本标准与ＧＢ／Ｔ１６１７５—１９９６的主要差异如下：———增加了规范性引用文件；———试验选择指南改为评价与试验选择，取消了试验选择表；———修改了材料浸提液制备方法，取消了供试品表面积或重量与浸提介质比例表；———修改了细胞毒性试验，包括浸提液和直接接触试验；———过敏试验修改为迟发型超敏反应试验，增加了封闭贴敷迟发型超敏反应试验；———将皮内刺激试验、原发性皮肤刺激试验和眼刺激试验整合为刺激试验，包括皮肤刺激试验、眼刺激试验和皮内反应试验。取消了口腔黏膜刺激试验；———增加了亚急性（亚慢性）和慢性全身毒性试验；———增加了遗传毒性试验，包括鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ａｍｅｓ试验）、小鼠淋巴瘤细胞突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；———修改了植入试验，增加了皮下和骨植入试验；———增加了附录Ｂ遗传毒性试验用试剂制备。

标准摘要

本标准代替GB/Tl6175-1996《医用有机硅材料生物学评价试验方法》。本次修订按GB/T16886《医疗器械生物学评价》对标准内容进行了修改和调整。
本标准与GB/T16175-1996的主要差异如下:
---增加了规范性引用文件;
---试验选择指南改为评价与试验选择,取消了试验选择表;
---修改了材料浸提液制备方法,取消了供试品表面积或重量与浸提介质比例表;
---修改了细胞毒性试验,包括浸提液和直接接触试验;
---过敏试验修改为迟发型超敏反应试验,增加了封闭贴敷迟发型超敏反应试验;
---将皮内刺激试验、原发性皮肤刺激试验和眼刺激试验整合为刺激试验,包括皮肤刺激试验、眼刺激试验和皮内反应试验。取消了口腔黏膜刺激试验;
---增加了亚急性(亚慢性)和慢性全身毒性试验;
---增加了遗传毒性试验,包括鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)、小鼠淋巴瘤细胞突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;
---修改了植入试验,增加了皮下和骨植入试验;
---增加了附录B遗传毒性试验用试剂制备。
本标准的附录A 和附录B为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、上海生物材料研究测试中心。
本标准主要起草人:由少华、孙皎、朱雪涛、黄哲玮、黄经春、王昕、侯丽、曾冬明。
本标准于1996年3月首次发布。

标准目录

前言Ⅰ
引言Ⅱ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 评价与试验选择1
4 样品制备1
5 细胞毒性试验2
6 迟发型超敏反应试验5
7 刺激试验6
8 急性全身毒性试验7
9 亚急性(亚慢性)和慢性全身毒性试验8
10 热原试验11
11 遗传毒性试验12
12 植入试验21
13 溶血试验23
附录A (资料性附录) 细胞培养常用溶液和培养基制备25
附录B (资料性附录) 遗传毒性试验用试剂制备27
参考文献31

替代情况

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引用标准

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采标情况

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