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医用冷冻外科治疗设备性能和安全现行

Standard performance and safety specification for cryosurgical medical instruments

标准号：YY 0678-2008

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基本信息

标准号：YY 0678-2008

发布时间：2008-10-17

实施时间：2010-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：孙瑜、杜堃、叶岳顺、方乐、韩坚城、马莉

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗设备通用要求

ICS分类： ICS11.040.60

提出单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

归口单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准规定了医用冷冻外科治疗设备在冷冻系统性能和复现性、公布、标记、文件和安全方面所应遵循的基本要求。

标准摘要

本标准修改采用ASTM F882-84(Reapproved2002)《医用冷冻设备性能和安全》。
本标准与ASTM F882-84(Reapproved2002)的差异如下:删除了有关连续漏电流、与易燃性麻醉混合气点燃危险的防护和确定温度监测器(冷冻探头和组织)正确度等内容。
本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心提出并归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:孙瑜、杜堃、叶岳顺、方乐、韩坚城、马莉。

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