基本信息
标准号：YY/T 0283-2007
发布时间：2007-07-02
实施时间：2008-03-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：李雅芬、孙琦、沈天明
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：眼科设备
提出单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
起草单位：上海医疗器械股份有限公司医用光学仪器厂
归口单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
本标准规定了纤维大肠内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存；适用于纤维大肠内窥镜，该产品用于人体大肠内腔的检查、诊断，配合相关手术系统可进行治疗。
标准摘要
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本标准是对YY/T0283-1995《纤维大肠镜》的修订。 本标准与YY/T0283-1995的主要差异: ---对标准名称进行了规范; ---增加了对产品按防水性的分类; ---提高了断丝数指标; ---增加了对照明光源和观察视场的重合要求; ---修改了产品标记要求; ---增加对防水型产品的要求; ---增加生物相容性要求; ---修改了视场角的试验方法; ---取消原标准中密封性能的要求; ---增加了附录A(规范性附录)。 电气连接部分全面贯彻GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、GB9706.4-1999《医用电气设备 第2部分:高频手术设备安全专用要求》及GB9706.19-2000《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》的要求,具体内容以附录A(规范性附录)形式给出。 本标准的附录A、附录B是规范性附录,附录C 是资料性附录。 本标准自实施之日起,代替YY/T0283-1995。 本标准由国家食品药品监督管理局批准。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。 本标准起草单位:上海医疗器械股份有限公司医用光学仪器厂。 本标准主要起草人:李雅芬、孙琦、沈天明。 本标准于1995年11月首次发布。 |
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