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医用低温蒸汽甲醛灭菌器
医用低温蒸汽甲醛灭菌器 已作废
Sterilizers for medical purposes-Low temperature steam and formaldhyde sterilizers
标准号：YY 0679-2008
基本信息
标准号：YY 0679-2008
发布时间：2008-10-17
实施时间：2010-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：徐伟雄、周云峰、张洁、胡昌明、王其鳌、顾健、黄秀莲
作废日期：2017-06-01
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 公共医疗设备
ICS分类：消毒设备
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：洁定医疗器械(苏州)有限公司、张家港市华菱医疗设备制造有限公司、洁定贸易(上海)有限公司等
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器的术语和定义、型式与标记、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽甲醛混合气体对热敏医疗物品进行灭菌。
标准摘要
|
本标准对应于EN14180:2003《医用消毒灭菌器 低温蒸汽甲醛灭菌器 要求和检测》的一致性程度为非等效。 本标准附录A、附录B、附录C、附录D 为规范性附录,附录E 和附录F为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:洁定医疗器械(苏州)有限公司、张家港市华菱医疗设备制造有限公司、洁定贸易(上海)有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心和江苏省卫生监督所。 本标准主要起草人:徐伟雄、周云峰、张洁、胡昌明、王其鳌、顾健、黄秀莲。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。 |
标准目录
| 前言Ⅲ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 型式与标记3 5 要求4 6 试验方法12 7 检验规则14 8 标志和使用说明书15 9 包装、运输、贮存16 附录A (规范性附录) 测试方法17 附录B (规范性附录) 测试计划21 附录C (规范性附录) 测试设备23 附录D (规范性附录) 使用过滤纸指示物测试解吸附性能25 附录E (资料性附录) 医疗器械上的甲醛残留量的测试方法27 附录F (资料性附录) 甲醛对环境的影响29 |
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