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医疗器械生物学评价第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量现行

Biological eveluation of medical devices--Part 15:Inentificatoin and quantificatoin of degradation products from metals and alloys

标准号：GB/T 16886.15-2003

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基本信息

标准号：GB/T 16886.15-2003

发布时间：2003-03-05

实施时间：2003-08-01

首发日期：2003-03-05

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：吴平、常春、由少华、朱雪涛、王科镭

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：医疗设备综合

提出单位：国家药品监督管理局

起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质检中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本部分等同采用ISO 10993-15:2000。本部分为成品金属医疗器械或准备用于临床的材料样品的降解产物的定性与定量试验的设计提供了通用要求指南。适用于那些在体外加速降解试验中由成品金属器械的化学改变而产生的降解产物。

标准摘要

GB,/T16886的本部分等同采用国际标准ISO10993-15:2000N医疗器械生物学评价-第15部分:金属和合金降解产物的鉴别与定量》。
GB/T16886的总题目是医疗器械生物学评价,由下列部分组成:-第I部分:评价与试验;-第2部分:动物保护要求;-第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;-第4部分:与血液相互作用试验选择;-第5部分:细胞毒性试验:体外法:-第6部分:植人后局部反应试验;
-第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;-第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;-第10部分:刺激与致敏试验;-第11部分:全身毒性试验;-第12部分:样品制备与参照样品;-第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量;一一第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;
-第巧部分:金属与合金降解产物的定性与定量;-第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计。
有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准本部分的附录C是规范性附录,附录A和附录B为资料性附录本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。
本部分起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、
本部分主要起草人:吴平、常春、由少华、朱雪涛、王科镭

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