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α-淀粉酶催化活性浓度测定参考方法现行

Reference procedure for the measurement of catalytic activity concentration of α-amylase

标准号：WS/T 349-2011

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基本信息

标准号：WS/T 349-2011

发布时间：2011-09-30

实施时间：2012-04-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：居漪、胡晓波、张锦锋

出版机构：中国标准出版社

标准分类：卫生综合

ICS分类：医学科学和保健装置综合

提出单位：卫生部临床检验标准专业委员会

起草单位：上海市临床检验中心

发布部门：中华人民共和国卫生部

标准简介

本标准规定了在临床医学应用中,测定α-淀粉酶(AMY)催化活性浓度的参考方法。本标准主要适用于参考实验室,作为α-淀粉酶催化活性浓度测定的溯源,也可作为与酶催化活性浓度检验有关的仪器和试剂生产企业的溯源,可供有关认可单位及质量管理部门应用。

标准摘要

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准修改采用由国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)批准的《IFCC37℃酶催化活性浓度测定原级参考方法第8部分:α-淀粉酶催化浓度测定参考方法》,将原参考方法试剂中磷酸吡哆醛去掉,重新建立依据本标准的参考区间,并参考ISO15193:2009《体外诊断器具生物源样品中量的测定参考测定程序的表述》适当增加内容。
本标准的附录A、附录B、附录C为规范性附录,附录D、附录E为资料性附录。
本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。
本标准起草单位:上海市临床检验中心。
本标准主要起草人:居漪、胡晓波、张锦锋。

标准目录

前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和缩略语 1
3.1 术语和定义 1
3.2 缩略语 2
4 参考方法描述 3
4.1 测定原理和方法 3
4.2 检查列表 3
4.3 试剂 4
4.4 仪器 7
4.5 采样和样本 7
4.6 测定系统和分析部分的准备 8
4.7 酶催化活性浓度测定 11
4.8 测定结果处理 13
4.9 分析可靠性 14
4.10 通过实验室间比对进行确认 15
4.11 参考区间 15
4.12 报告 15
4.13 质量保证 15
附录A (规范性附录) 不同温度下溶液的pH 值 17
附录B(规范性附录) 测定α-葡萄糖苷酶催化活性浓度 20
附录C (规范性附录) EPS中G7-4-NP质量比的控制 24
附录D (资料性附录) 试剂原料详细信息 25
附录E (资料性附录) α-淀粉酶IFCC37℃参考方法与30℃参考方法的比较 28
参考文献 31

替代情况

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引用标准

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采标情况

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