基本信息
标准号：YY/T 0478-2011
发布时间：2011-12-31
实施时间：2013-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：杨宗兵、张浩嘉、王正华、田伟、颜箫、杜海鸥
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医用化验设备
ICS分类：实验室医学
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：北京市医疗器械检验所、广州市番禺区华鑫科技有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、江西特康科技有限公司
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/T 136)
发布部门：国家食品药品监督管理局
主管部门：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/T 136)
标准简介
本标准规定了尿液分析试纸条的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于利用化学反应原理对尿液进行分析的尿液分析试纸条。
标准摘要
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 请注意,本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准代替YY/T0478—2004《干化学尿液分析试纸条通用技术条件》,与YY/T0478—2004标准相比,主要变化内容如下: ———标准名称《干化学尿液分析试纸条通用技术条件》修改为《尿液分析试纸条》; ———删除了“引言”; ———删除了术语“尿样本”、“灵敏度范围”、“分析特异性”、“假阴性”、“假阳性”、“准确度”、“精密度”、“质控物质”、“参考溶液”、“色标”; ———增加了术语“量级”; ———准确度要求中增加了内容“不得出现反向相差。阳性结果不得出现阴性,阴性结果不得出现阳性”; ———“批内精密度”修改为“重复性”、“批间精密度”修改为“批间差”; ———重复性要求中“相差同向不超过两个量级”修改为“检测结果的一致性不低于90%”; ———批间差要求中“相差同向不超过两个量级”修改为“相差不超过一个量级”; ———合并“分析特异性”和“抗维生素C干扰”相关内容为“分析特异性”; ———删除了“目测法”2004年版6.1.1和“仪器检测法”2004年版6.1.2; ———“灵敏度范围”修改为“检出限”,内容修改为“对除比重和pH 外各检测项目的第一个非阴性量级应能检出”。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/T136)归口。 本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、广州市番禺区华鑫科技有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、江西特康科技有限公司。 本标准主要起草人:杨宗兵、张浩嘉、王正华、田伟、颜箫、杜海鸥。 |
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